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标题: 中国新冠疫苗已启动国际临床Ⅲ期试验，未来三个月进入关键期 [打印本页]

作者: 机械是受 时间: 2020-9-29 13:23
标题: 中国新冠疫苗已启动国际临床Ⅲ期试验，未来三个月进入关键期
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目前，新冠病毒还在全球范围内持续肆虐。抗击新冠病毒一个最重要的盾牌就是疫苗，世卫组织 8 月底公布的数据显示，目前在新冠疫苗研发这条 " 赛道 " 上，涌入了共 170 多款候选者，其中的大多数尚处于发现和临床前阶段，只有极少数几款候选疫苗迈入了Ⅲ期临床试验阶段，有希望能够在全球范围内率先面世。
我国的新冠疫苗研制一直走在全球的前列，眼下，它们的研发和临床试验进行到哪一步了？我们什么时候才能打上安全的疫苗呢？
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中国疫苗企业年底

将生产一亿剂新冠疫苗
一款疫苗，从实验室走向市场，要经过三次临床试验。I 期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II 期临床试验为治疗作用初步评价阶段。目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
Ⅲ期临床试验为治疗作用确证阶段。目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
目前科兴控股生物技术有限公司正在进行Ⅲ期临床试验新冠病毒灭活疫苗，同时旗下企业已经提前启动了新冠病毒疫苗的生产计划，而且产能还要扩大。
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由于全球新冠疫情紧急，美国、日本和英国先后宣布，对那些在 I 、II 期临床试验表现较好，大概率会通过Ⅲ期临床的疫苗，正在提前启动采购计划。谁能在最短的时间里，研制出最有效、最安全的疫苗，是全世界都在等待的答案。抢先订购疫苗的背后，是抗击疫情面临的巨大压力。
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科兴控股生物技术有限公司董事长尹卫东
这次新冠肺炎疫情，是 1918 年大流感以来全球最严重的传染病大流行，是第二次世界大战结束以来最严重的全球公共卫生突发事件，其复杂性、艰巨性前所未有，对全球经济社会发展的冲击前所未有。面对突如其来的新冠肺炎疫情，党中央统筹全局、果断决策，坚持把人民生命安全和身体健康放在第一位，第一时间组织协调央企、国企、民企的科研力量，从灭活疫苗、亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗等几种技术路径，展开了疫苗研发的攻坚战。科兴控股旗下的科兴中维就是疫苗研发战役中参战的一员，拿到病毒毒株后，研发人员经过反复论证，最终选择了做灭活疫苗的技术路线。
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北京科兴中维生物技术有限公司高强告诉央视财经《经济半小时》记者，以往研发疫苗需要 10 个依次进行的步骤，每个步骤用时 2 个月的话，串联起来就需要 20 个月，但在全球疫情肆虐的时刻，为了尽快研发出疫苗，企业这次是同时并联启动了 10 个步骤的研发。
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疫苗研发流程图解
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高强
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记者获准进入武汉 P4 实验室
近距离记录疫苗研发
△央视财经《经济半小时》栏目视频
在距离北京一千多公里的武汉，中科院武汉病毒研究所也正在对新冠病毒进行更进一步的研究，从 2019 年 12 月 31 日拿到病毒样本到现在，科研人员已经奋战了 9 个月的时间。
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中国科学院武汉病毒研究所
生物安全实验室是依据安全防护等级的不同进行分级，等级和安全性最高的生物安全实验室，被称为病毒研究领域的 " 航空母舰 "。武汉国家生物安全（四级）实验室，是目前亚洲第一个正式投入运行的 P4 实验室。整个实验室由更衣区、缓冲区、消毒区、核心区组成。
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P4 实验室
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中国科学院武汉病毒研究所副研究员杨兴娄
在核心区，科研人员身穿类似于宇航员航空服一样的正压防护服，正在忙碌地进行着新冠病毒中和抗体临床试验，用来评估疫苗的免疫性以及防疫效果，这种防护服有独立的供气系统来隔绝病毒。为了保证实验的连续性，科研人员们每次都要在实验室里工作半天时间以上。
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杨兴娄
穿着防护服不吃不喝十多个小时，和危险的病毒相伴，科研人员们辛苦付出为的只是新冠疫苗能够早一天研制成功。这次在灭活疫苗的研发中，这些科学家们一直在争分夺秒、夜以继日地推进。
1 月 5 日，武汉病毒研究所团队第一次成功分离新冠病毒，2 月 13 日拿到纯化克隆株，4 月 12 日，中国的新冠灭活疫苗，全球首家进入 I 期临床试验。
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武汉病毒研究所团队
眼下，疫苗的研发进入了最后，也是最关键的时期，武汉病毒研究所和武汉生物制品研究所联合研发的新冠灭活疫苗，已经启动了国际临床Ⅲ期试验。
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中国科学院武汉病毒研究所
多位疫苗专家告诉记者，在未来 3 个月，全球翘首以盼的多个新冠疫苗，将陆续进行Ⅲ期揭盲，我国在尚无上市疫苗和特效药的情况下，为了保护特定高暴露风险人群，保障社会稳定运行，国家于 6 月 24 日批准了《新型冠状病毒疫苗紧急使用（试行）方案》，随后在特定人群中开展紧急使用（试用），目前中国国内已经有超过 1 万人进行了紧急使用。
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特定人群紧急使用
虽然新研发的新冠病毒疫苗可以紧急使用，但采访中，专家告诉记者，疫苗最终是给大量健康人群使用的产品，因此，国家会在Ⅲ期临床试验结束之后，确认疫苗安全、有效、可控的前提下，才会获批上市。
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尹卫东
半小时观察：为人民的健康打造抵御病毒的有力盾牌
新冠肺炎疫情是百年来全球发生的最严重的传染病大流行，是新中国成立以来我国遭遇的传播速度最快、感染范围最广、防控难度最大的重大突发公共卫生事件。病毒突袭而至，疫情来势汹汹，在特效药研制没有明显突破，人民生命安全受到威胁的背景下，全球多国政府、科研院所及商业机构紧急启动新冠病毒疫苗研发。
目前，中国的疫苗研发正在有条不紊地推进中，部分已经进入了上市前最后的Ⅲ期临床试验阶段。这份竭尽全力的努力中，从企业到科研单位，没有考虑过成本，没有考虑过经济利益，人民的健康与安全，始终是中国科研力量放在首位的目标。我们期待疫苗研制的捷报传来，无论是对国人，还是对全球各国的民众，都将是值得期待的好消息。

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